electricalfleacomb.com Uncategorized Fda Zatwierdza Stewię Jako Bezpieczny Dodatek Do Żywności

Fda Zatwierdza Stewię Jako Bezpieczny Dodatek Do Żywności

Zobacz także odpowiedź 67 dotyczącą zastosowań nanotechnologii w substancjach spożywczych. Ogólne uznanie bezpieczeństwa dzięki doświadczeniu opartemu na powszechnym stosowaniu w żywności przed 1 stycznia 1958 r. Dotyczy bezpieczeństwa zarówno zwierząt docelowych, jak i ludzi spożywających żywność pochodzącą od zwierząt służących do produkcji żywności i może być osiągnięte bez ilości lub jakości badań naukowych. Ogólne uznanie bezpieczeństwa poprzez doświadczenie oparte na powszechnym stosowaniu w żywności przed 1 stycznia 1958 r., opiera się wyłącznie na spożyciu substancji u tych samych gatunków zwierząt przed 1 stycznia 1958 r.

Jak omówiono w sekcji III.A.4 dokumentu z doświadczeń CFSAN z 2010 r., w niektórych przypadkach CFSAN uważał, że dostępne dane i informacje były wystarczające do wykazania bezpieczeństwa, ale nie statusu GRAS, i CFSAN ustanowiła rozporządzenie dotyczące dodatków do żywności w zakresie stosowania substancja w odpowiedzi na petycję dotyczącą dodatku do żywności dla tego zastosowania (odn. 18). Zobacz także odpowiedź a hundred and email extractor forty four, aby zapoznać się z omówieniem okoliczności, w których ogólnie dostępne i akceptowane dane i informacje mogą być wykorzystane do dostarczenia dowodów mających wpływ na odżywcze działanie substancji przeznaczonej do stosowania w żywności zwierzęcej.

Jednak żadne z tych ogłoszeń GRAS nie opierało się wyłącznie na koncepcji „zasadniczej równoważności”. Celem niniejszego projektu wytycznych jest przedstawienie naszych zaleceń dotyczących najlepszych praktyk dotyczących zwoływania „panelu GRAS”. Zobacz sekcję II.A, aby zapoznać się z postanowieniami GRAS Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD

Rekomendujemy również, aby takie osoby uporządkowały dane i informacje, które wspierają niezależne stwierdzenie statusu GRAS, zgodnie z organizacją przedstawioną w Częściach od 1 do 7 obwieszczenia GRAS. Takie postępowanie ułatwiłoby nam ocenę tego niezależnego wniosku dotyczącego statusu GRAS, jeśli uzasadniają to okoliczności, np. Jeśli mamy powód do zakwestionowania niezależnego wniosku dotyczącego statusu GRAS. Ponieważ udostępniamy publicznie informacje o ogłoszeniach GRAS, zalecamy również publiczne udostępnienie podstawy do niezależnego wniosku GRAS (np. poprzez publiczne udostępnienie dokumentu analogicznego do opisu ogłoszenia GRAS, raportu Panel GRAS lub zarówno opis, jak i raport z panelu GRAS). (odnośnik 18) pokazuje, że około 16% zawiadomień GRAS, na które CFSAN odpowiedział w ciągu 12 lat obejmujących okres od 1998 do 2009 r., zostało zamkniętych, gdy zgłaszający poprosił nas o zaprzestanie oceny zawiadomienia GRAS.

Bezpieczeństwo I Skutki Uboczne

Substancja, która zostanie dodana do żywności, podlega zatwierdzeniu przed wprowadzeniem na rynek przez FDA, chyba że zostanie ogólnie uznana przez wykwalifikowanych ekspertów za bezpieczną w warunkach jej zamierzonego zastosowania . FDA wydała ostateczną zasadę (Ostateczna reguła GRAS; eighty one FR 54960), która sformalizowała procedurę zgłoszenia i ustanowiła nasze przepisy w Podczęści E części 170. Nasze przepisy stanowią, że każda osoba może powiadomić FDA o wniosku, że substancja jest GRAS w warunkach jej przeznaczenia. Nasze przepisy wyjaśniają, że każda osoba może powiadomić FDA o poglądzie, że substancja nie podlega wymogom zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek zgodnie z sekcją 409 FD

Dzięki procedurze notyfikacji GRAS możemy zakończyć naszą ocenę w terminach określonych w ostatecznej regule. (Odn. 18) zawiera informacje na temat faktów, w jaki sposób CFSAN zinterpretował już kryteria kwalifikacji do klasyfikacji statusu GRAS poprzez procedury naukowe dla zawiadomień GRAS CFSAN otrzymanych podczas programu pilotażowego tymczasowego (patrz sekcja III.A.1 CFSAN’s doświadczenia z 2010 r.) i zamierzamy kontynuować to podejście w przyszłości. W większości przypadków przesłane ogłoszenie GRAS zawierało mieszankę informacji opublikowanych w czasopismach recenzowanych, informacji ogólnie dostępnych w formie innej niż czasopismo recenzowane oraz informacji niepublikowanych. Jak pokazano w tabeli 1 w dokumencie dotyczącym doświadczeń CFSAN z 2016 r., CFSAN nie miał żadnych pytań dotyczących statusu GRAS w oparciu o tę mieszankę informacji w około 81 The Top Reasons To Use CBD For Pets procentach ogłoszeń GRAS, które zostały ocenione przez CFSAN między 1998 a 2015 r. Co ważne, ocena CFSAN dotycząca podstawy do wniosku, że stosowanie substancji spożywczej jest GRAS oprócz tego, że jest bezpieczne, była oceną każdego przypadku.

  • Na przykład, jak omówiono w sekcji IV dokumentu dotyczącego doświadczeń CVM podczas tymczasowego programu pilotażowego, CVM odpowiedział „listem bez pytań”, gdy wykorzystano opublikowane informacje dotyczące efektów technicznych, takich jak składnik odżywczy, enzym i składnik środka przeciwpieniącego, w w całości lub w części, w celu wsparcia takich efektów technicznych (odn. 20).
  • Kilka komentarzy popiera proponowane zastąpienie procesu składania petycji afirmacyjnych GRAS procedurą notyfikacji GRAS.
  • Jeśli złożymy Twoje zgłoszenie jako zawiadomienie GRAS, wyślemy Ci pismo informujące o dacie zgłoszenia.
  • Niektóre z tych komentarzy stwierdzają, że w większości przypadków FDA przeznaczyła również znaczne zasoby na przegląd tych petycji, aw niektórych przypadkach nawet zorganizowała dodatkową stronę trzecią do przeglądu substancji, która była przedmiotem petycji.

Ogólne uznanie bezpieczeństwa za pomocą procedur naukowych opiera się na zastosowaniu ogólnie dostępnych i akceptowanych danych naukowych, informacji lub metod, które są zwykle publikowane, jak również na zastosowaniu zasad naukowych i mogą być potwierdzone przez zastosowanie niepublikowanych danych naukowych , informacje lub metody. Informacje przekazane nam w zawiadomieniu GRAS są niezbędne, aby umożliwić nam sprawne administrowanie FD W jednym z komentarzy stwierdzono, że wymóg dowodu użyteczności, z późniejszą publikacją danych dotyczących użyteczności, jest zbędny oraz że wymóg dokumentowania danych o użyteczności za pomocą recenzowanej publikacji obciążyłby branżę dodatkowymi kosztami, nie tylko prowadzenie studiów, ale także przygotowanie manuskryptu i przyjęcie go do publikacji. Komentarz ten potwierdza również, że znalezienie czasopisma chętnego do publikowania takich niemieckich badań może być trudne, ponieważ manuskrypt może być postrzegany jako służący interesowi producenta, a nie dostarczający jakichkolwiek nowych informacji naukowych. Jako alternatywę dla publikacji badania żywienia zwierząt docelowych, niniejszy komentarz sugeruje środki, takie jak udokumentowanie chemicznego charakteru substancji w odniesieniu do tej samej substancji z obszernymi informacjami publicznymi oraz umieszczenie niepublikowanych badań przeprowadzonych przez zgłaszającego w kontekście opublikowanej literatury na temat stosowanie substancji lub substancji pokrewnych.

Ponadto pisma, które wydajemy w odpowiedzi na zawiadomienia GRAS, pokazują, że informujemy zgłaszających o wszelkich kwestiach naukowych lub regulacyjnych, które podważają wnioski zgłaszającego dotyczące statusu GRAS, a interesariusze mają łatwy dostęp do tych pism. Jak omówiono w Odpowiedzi eighty one, zamierzamy zwiększyć przejrzystość naszych listów z odpowiedzią, gdy powiadamiający prosi nas o zaprzestanie oceny zawiadomienia GRAS. Radzimy każdej firmie, która zamierza wprowadzać do obrotu substancję spożywczą na podstawie niezależnego wniosku o status GRAS (tj. wniosku o status GRAS, który pozostanie po stronie zwolennika wniosku, a nie zostanie przesłany do nas jako zawiadomienie GRAS) dokładnie zastanów się, czy to zastosowanie w pełni spełnia kryteria kwalifikacji do klasyfikacji jako GRAS i dokładnie przeanalizuj dyskusje w tym dokumencie odnoszące się do tych kryteriów. Fundamentalne dla wszystkich wniosków o standing GRAS jest kryterium, że powszechne uznanie bezpieczeństwa wymaga powszechnej wiedzy w środowisku naukowym, znającego się na bezpieczeństwie substancji dodawanych bezpośrednio lub pośrednio do żywności, że istnieje uzasadniona pewność, że substancja nie jest szkodliwa w warunkach jej przeznaczenie (patrz § 170.30). Ponadto kryteria kwalifikujące do klasyfikacji jako GRAS poprzez procedury naukowe wymagają, aby ogólne uznanie bezpieczeństwa poprzez procedury naukowe opierało się na zastosowaniu ogólnie dostępnych i akceptowanych danych naukowych, informacji lub metod, które są zwykle publikowane, jak również stosowanie zasad naukowych (§ 170.30). Chociaż ogólne uznanie bezpieczeństwa za pomocą procedur naukowych może być potwierdzone przez zastosowanie niepublikowanych danych naukowych, informacji lub metod (§ a hundred and seventy.30), aby spełnić kryteria GRAS, wykwalifikowani eksperci muszą być w stanie stwierdzić, że substancja nie jest szkodliwa w warunkach jej zamierzone użycie bez dostępu do informacji „potwierdzających” (patrz np. odpowiedź 9). Na przykład, jak omówiono w odpowiedzi 69, nie może być podstaw do stwierdzenia statusu GRAS, jeśli informacje stanowiące tajemnicę handlową (lub inne informacje niepubliczne) są niezbędne, aby wykwalifikowani eksperci mogli dojść do wniosku, że zgłoszona substancja jest bezpieczna w warunkach określonych w art. jego przeznaczenie.

Czy Cbd Jest Dla Ciebie Odpowiedni?

Nie zgadzamy się, że „pismo bez pytań” powinno zawierać stwierdzenie, że „znajdujemy”, że istnieją istotne dowody potwierdzające zarówno bezpieczeństwo zamierzonych warunków stosowania zgłoszonej substancji, jak i fakt, że bezpieczeństwo to jest ogólnie znane i akceptowane przez wykwalifikowanych ekspertów; zawiadomienie GRAS odzwierciedla wnioski zgłaszającego, a nie ustalenia FDA. Podobnie nie zgadzamy się z tym, że „pismo bez pytań” powinno zawierać stwierdzenie, że zawiadomienie „zapewnia wystarczającą podstawę” dla wniosku zgłaszającego, że zgłoszona substancja jest GRAS w warunkach jej zamierzonego zastosowania; wyrażenie „zapewnienie wystarczającej podstawy” oznaczałoby, że bierzemy odpowiedzialność za zawarcie przez zgłaszającego statusu GRAS. Kategoria listu z odpowiedziąTypowy tekst odpowiedzi „Pismo bez pytań” Na podstawie informacji dostarczonych przez zgłaszającego, a także innych informacji dostępnych FDA, Agencja nie ma obecnie pytań dotyczących wniosku zgłaszającego, że zgłoszona substancja jest zamierzone warunki użytkowania. Agencja nie dokonała jednak własnych ustaleń dotyczących statusu GRAS przedmiotowego zastosowania zgłoszonej substancji. Jak zawsze, obowiązkiem zgłaszającego jest zapewnienie, że składniki żywności, które są dostępne na rynku firmy, są bezpieczne i pod innymi względami są zgodne ze wszystkimi obowiązującymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi. „Niewystarczający record podstawowy” FDA oceniła informacje, które omawia zgłaszający w swojej informacji GRAS oraz innych danych i informacji, które są nam dostępne.

W komentarzu tym stwierdza się również, że CVM i zasoby przemysłowe można lepiej wykorzystać do wykazania bezpieczeństwa zamierzonego zastosowania substancji, koncentrując się na ustaleniu najgorszego przypadku narażenia i powiązaniu go z dostępnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa w celu ustalenia marginesu bezpieczeństwa. Sugerują, że oczekująca petycja może zostać „wycofana bez uszczerbku” lub „zawieszona”, tak aby nie wymagała już zasobów FDA do jej przeglądu. Wyrażają pogląd, że zwykłe pismo w sprawie konwersji powinno być odpowiednie, ale jeśli zainteresowany składający petycję zdecyduje się tego nie robić, wynik przekonwertowanej petycji byłby bardziej odpowiednio opisany jako „wycofany bez uszczerbku” niż „ niewystarczające” jako zawiadomienie GRAS.

Zalety I Wady Gorzelni Cbd W Skrócie

Jak omówiono w Response 80, gdy nasze pytania nie mogą być rozwiązane w terminowej poprawce, skontaktowanie się ze zgłaszającym daje zgłaszającemu możliwość ponownego przesłania nowego zawiadomienia GRAS lub innego zgłoszenia regulacyjnego, które odpowiada na nasze pytania. W kilku uwagach poparto zapis mówiący, że informacje zawarte w podpisanych oświadczeniach wykluczają informacje niejawne. Jeden z tych komentarzy stwierdza, że ​​informacje zawarte w podpisanych oświadczeniach powinny być publicznie ujawnione, ponieważ publiczne ujawnienie ma kluczowe znaczenie dla dalszego powodzenia programu GRAS, oraz że aby stosowanie substancji było „ogólnie uznane za bezpieczne” dane i badania Can CBD gummies harm you? potwierdzenie zawarcia statusu GRAS musi być dostępne do wglądu publicznego. Inne komentarze nie zgadzają się z tym, że informacje niepubliczne powinny być wyłączone z podpisanych oświadczeń i twierdzą, że ostateczna zasada powinna umożliwiać składanie ograniczonych ilości informacji niepublicznych według uznania zgłaszającego lub, gdy jest to konieczne do wyjaśnienia bezpieczeństwa zgłaszanego substancji do celów naszej oceny. Komentarze te podkreślają, że powinniśmy dołożyć starań, aby usunąć takie niepubliczne informacje z jakiegokolwiek publicznego ujawnienia lub przynajmniej omówić lub wyjaśnić nasz zamiar ujawnienia informacji niepublicznych ze zgłaszającym przed ich ujawnieniem.

CBDistillery™ Receives Self-Affirmed Generally Recognized As Safe (Gras) Status

Jeden z tych komentarzy stwierdza, że ​​niedostarczenie tych petycji afirmacyjnych, w przypadku których FDA zakończyła swoją analizę i nie istnieją żadne nierozstrzygnięte kwestie naukowe, byłoby niesprawiedliwe, ponieważ procedura notyfikacji GRAS skutkuje niższym poziomem wiarygodności niż proces petycji afirmacyjnych GRAS, a wnioskodawcy, których to dotyczy zainwestował znaczną ilość czasu i środków w proces składania petycji. Komentarz ten zauważa również, że po opublikowaniu proponowanej zasady kontynuowaliśmy przegląd petycji o afirmację GRAS i zakończyliśmy proces dla sześciu petycji afirmacyjnych GRAS przed zaprzestaniem dalszej działalności w 1999 roku. Zgodnie z prośbą o te komentarze, zamierzamy kontynuować dodawanie oświadczenia, że ​​„w tej chwili nie mamy żadnych pytań” . To, czy odbiorca producenta wymaga rozporządzenia określającego warunki, na jakich substancja może być bezpiecznie stosowana w żywności, gdy istnieje podstawa do uznania, że ​​substancja jest GRAS w warunkach jej zamierzonego zastosowania, jest kwestią biznesową pomiędzy producentem a klient. Jeżeli producent złoży petycję dotyczącą dodatku do żywności i stwierdzimy, na podstawie danych i informacji przedstawionych w petycji, że zamierzone warunki stosowania substancji są bezpieczne, wydamy rozporządzenie określające warunki, na jakich dodatek do żywności może być bezpiecznie używane. Jeden komentarz potwierdza zalecenie, które sformułowaliśmy w proponowanej regule dla zgłaszającego, który uważa, że ​​pewne informacje w zgłoszeniu nie powinny być dostępne do publicznego ujawnienia, aby określić jako poufne odpowiednie części zgłoszenia do rozważenia. Ostateczna zasada nie uniemożliwia oparcia wniosku o status GRAS na obu kryteriach ustawowych.

Powody, Dla Których Powinieneś Wybrać Cbdistillery

Zwiększyliśmy naszą świadomość składu żywnościowego narodu i narażenia żywieniowego na substancje GRAS, co pomaga nam zapewnić bezpieczne stosowanie substancji dodawanych do żywności. Ciągłe składanie zawiadomień GRAS dostarcza dowodów na to, że nasza odpowiedź na zawiadomienie GRAS może wspierać wprowadzanie do obrotu substancji spożywczej przez przemysł regulowany. Substancje zgłoszone obejmują substancje, które mają rozwiązać problemy związane z bezpieczeństwem żywności (np. substancje przeciwdrobnoustrojowe i substancje mające na celu zmniejszenie tworzenia akryloamidu) oraz kwestie zdrowia publicznego (np. substancje, które zmniejszyłyby poziom chlorku sodu w żywności).

CBDistillery™ Receives Self-Affirmed Generally Recognized As Safe (Gras) Status

Składnik, który nie był powszechnie stosowany w żywności przed 1 stycznia 1958 r., może uzyskać ogólne uznanie bezpieczeństwa tylko dzięki procedurom naukowym. Pytania, które podnieśliśmy i omówiliśmy ze zgłaszającym, wyraźnie dotyczyły kwestii innych niż podstawowe obawy dotyczące bezpieczeństwa. Jednak CFSAN upublicznił te powody tylko dlatego, że zgłaszający zdecydował się podać te powody w swoim wniosku, abyśmy przestali oceniać zawiadomienie GRAS. W innych okolicznościach opinia publiczna nie miała możliwości dowiedzenia się, na czym polega downside Cibadol – The Science Of CBD, dopóki nie odpowiemy na ponownie przesłane zawiadomienie.

Deklaracja Prezydencka Poprawka Dotycząca Poważnej Katastrofy W Stanie Oklahoma

Milczało, czy możesz przesłać dodatkowe informacje do GRA Powiadomienie S po udzieleniu odpowiedzi Wyraźnie przewiduje złożenie „suplementu” do zawiadomienia GRAS po tym, jak odpowiemy na Twoje zawiadomienie GRAS lub zaprzestaniemy jego oceny. Jeśli nie otrzymamy poprawki od składającego petycję w ciągu 90 The Impact Of The Us Presidential Election On The Global Cannabis Industry dni od daty wejścia w życie zasady, zawierającej informacje i oświadczenia analogiczne do tych w proponowanym „roszczeniu o zwolnienie z podatku GRAS”, uznamy, że zmieniona petycja jest nieodpowiednia jako zawiadomienie i wyśle ​​do składającego petycję pismo w tej sprawie.

CBDistillery™ Receives Self-Affirmed Generally Recognized As Safe (Gras) Status

Wiele komentarzy popierających proponowane zastąpienie procesu składania petycji afirmacyjnych GRAS procedurą powiadamiania GRAS rodzi jednak pytania o to, w jaki sposób mielibyśmy administrować oczekującymi petycjami afirmacyjnymi GRAS. Nie zgadzamy się, że powszechne stosowanie zatwierdzonego dodatku do żywności w miarę upływu czasu ma jakikolwiek wpływ na kwalifikację tego zastosowania do klasyfikacji jako GRAS. Uprawnienie do klasyfikacji jako GRAS w ramach procedur naukowych zależałoby od statusu informacji – jako ogólnie dostępnej i ogólnie przyjętej – a nie od czasu, przez jaki dodatek do żywności był używany w żywności. Jednak ogólnie rzecz biorąc, większość danych przesłanych do naszego przeglądu dodatku do żywności zawiera niepublikowane dane i tajemnice handlowe lub informacje poufne, które nie są ani publikowane, ani w inny sposób ogólnie dostępne. Chociaż dane dotyczące bezpieczeństwa są dostępne do publicznego ujawnienia zgodnie z 21 CFR 171.1, zazwyczaj opierają się na niepublikowanych badaniach sponsorowanych przez składającego petycję.

Panele Gras A Konflikt Interesów

Uznaliśmy, że dorozumiane było, że możesz poprosić nas o zaprzestanie oceny zawiadomienia GRAS Wyraźnie zapewnia, że ​​możesz poprosić nas o zaprzestanie oceny Twojego zawiadomienia GRAS i wyraźnie zapewnia, że ​​poinformujemy Cię o naszej decyzji dotyczącej Twojego wniosku. Potwierdzamy otrzymanie zawiadomienia GRAS w ciągu 30 dni od jego otrzymaniaPrzeprowadzimy wstępną ocenę Twojego zgłoszenia w celu ustalenia, czy złożyć go jako zawiadomienie GRAS w celu oceny Twojego poglądu, że zgłoszona substancja jest GRAS w warunkach jej zamierzonego zastosowania. Jeśli złożymy Twoje zgłoszenie jako zawiadomienie GRAS, wyślemy Ci pismo informujące o dacie zgłoszenia. Jeśli nie złożymy Twojego zgłoszenia jako zawiadomienia GRAS, wyślemy Ci pismo informujące o tym fakcie i przedstawiające powody niezłożenia zgłoszenia jako zawiadomienia GRAS.

  • Niektóre komentarze zgadzają się, że zamierzone warunki stosowania zgłoszonej substancji w żywności dla zwierząt muszą być opisane i poparte w zawiadomieniu, ale twierdzą, że potrzeba danych użytkowych wygenerowanych z badań żywienia zwierząt docelowych jest nieodpowiednia i niepotrzebna, ponieważ kluczową kwestią jest to, czy składnik jest bezpieczny do karmienia zwierząt.
  • Jak omówiono w odpowiedzi 2, natychmiastowe ujawnienie zawiadomienia GRAS daje również stronom zewnętrznym możliwość uświadomienia nam odmiennych poglądów na temat tego, czy dostępne dane i informacje potwierdzają wniosek, że zgłoszona substancja jest bezpieczna w warunkach jej zamierzonego zastosowania, i otrzymaliśmy informacje od podmiotów zewnętrznych podczas programu Interim Pilot.
  • Ogólne uznanie bezpieczeństwa za pomocą procedur naukowych opiera się na zastosowaniu ogólnie dostępnych i akceptowanych danych naukowych, informacji lub metod, które są zwykle publikowane, jak również na zastosowaniu zasad naukowych i mogą być potwierdzone przez zastosowanie niepublikowanych danych naukowych , informacje lub metody.
  • W konkretnym przypadku orzekania o statusie GRAS w drodze procedur naukowych, kryteria GRAS wymagają, aby konkluzja o statusie GRAS opierała się na danych, informacjach i metodach, które są ogólnie dostępne (patrz § one hundred seventy.30).

W tych przykładach, odpowiedź CFSAN na pierwsze zawiadomienie GRAS zgłaszającego wyjaśniła, że ​​przedłożone zawiadomienie nie stanowiło podstawy do stwierdzenia statusu GRAS, ale CFSAN nie miał żadnych pytań co do podstawy statusu GRAS zawartej w drugim zawiadomieniu. Poprosiliśmy o komentarz w kilku kwestiach odnoszących się do proponowanych wymagań dotyczących kompleksowej dyskusji, która uwzględnia prawdopodobne spożycie substancji i prawdopodobne spożycie jakiejkolwiek substancji powstałej w lub na żywności ze względu na jej zastosowanie i skumulowany efekt substancji w diecie i zauważył, że prosty termin „narażenie z dietą” może być użyty zamiast języka ustawowego (tj. pochodzi z sekcji 409 dyrektywy Jednak wniosek o status GRAS musi opierać się na powszechnej wiedzy w środowisku naukowym posiadającym wiedzę na temat bezpieczeństwa substancji dodawanych do żywności, że istnieje uzasadniona pewność, że substancja nie jest szkodliwa w warunkach jej zamierzonego stosowania (§ one hundred huile cbd quelle concentration choisir seventy.30), oraz substancja nie może być uznana za GRAS, jeśli jej właściwości są znane tylko nielicznym ekspertom. Ponadto upływ czasu ma znaczenie przy ocenie, czy dana substancja jest GRAS w warunkach jej zamierzonego zastosowania. Dotyczącym ogólnego uznawania bezpieczeństwa i uprzednich sankcji dotyczących składników żywności uznaliśmy, że istnieje przynajmniej pewna luka między gromadzeniem wiedzy naukowej niezbędnej do zapewnienia podstaw toksykologicznych dla ogólnego uznania bezpieczeństwa a rozpowszechnianiem i przyswojenie przez społeczność naukową tego materiału, który jest niezbędny do ogólnego uznania istnienia bezpieczeństwa.” . Dotyczące doświadczeń (odn. 18) pokazują nasze podejście do przerwy czasowej między publikacją danych o bezpieczeństwie a wykorzystaniem opublikowanych danych o bezpieczeństwie w celu wsparcia zawarcie statusu GRAS w trakcie programu Pilota Tymczasowego.

J Możliwość Złożenia Przez Zgłaszającego Suplementu Do Zawiadomienia Gras Dotyczącego Substancji Przeznaczonej Do Stosowania W Żywności Dla Zwierząt § 570

Kongres uznał, że w ramach tego programu nie można ustalić bezpieczeństwa dodatku do żywności z absolutną pewnością, i w ten sposób ustanowił oparty na nauce commonplace bezpieczeństwa, który wymaga od sponsorów dodatków do żywności wykazania z uzasadnioną pewnością, że nie spowoduje to żadnej szkody. Wprowadziliśmy ten normal bezpieczeństwa do naszych przepisów dotyczących dodatków do żywności i substancji GRAS (§ a hundred and seventy,3) (21 CFR one hundred seventy,3). Żywności i Leków wydaje ostateczną zasadę, która zmienia i wyjaśnia kryteria zawarte w naszych przepisach dotyczących sytuacji, w których stosowanie substancji w żywności dla ludzi lub zwierząt nie podlega wymogom dopuszczenia do obrotu przed wprowadzeniem do obrotu zgodnie z Federalną Ustawą o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD

CBDistillery™ Receives Self-Affirmed Generally Recognized As Safe (Gras) Status

Mamy również przepisy regulujące procedurę, w której każda osoba może dobrowolnie złożyć do nas petycję z prośbą o potwierdzenie statusu GRAS substancji w warunkach jej zamierzonego zastosowania, a także abyśmy zaangażowali się w intensywny proces tworzenia przepisów w odpowiedzi na to Petycja. Doświadczenie pokazuje, że nasze przepisy wymagają dalszych wyjaśnień, aby pomóc zainteresowanym stronom zrozumieć, kiedy substancja kwalifikuje się do klasyfikacji jako GRAS w żywności dla ludzi lub żywności dla zwierząt w warunkach jej zamierzonego zastosowania. Doświadczenie pokazuje również, że usprawnienie naszej oceny wniosków dotyczących statusu GRAS umożliwi nam ocenę większej liczby substancji o wyższym priorytecie.

Odpowiemy Ci na piśmie w ciągu ninety dni od otrzymania zawiadomieniaW ciągu 180 dni od złożenia, odpowiemy Ci listownie na podstawie naszej oceny Twojego zawiadomienia. Jeśli przedłużymy termin, poinformujemy Cię o przedłużeniu tak szybko, jak to będzie możliwe, ale nie później niż w ciągu one hundred Artisanal CBD Cat Chews Launched By Major Cannabis Company eighty dni od zgłoszenia.

Gras I Cbd: Balanced Well Being Botanicals Cbdistillery Otrzymało Samoocenę

Jeden z tych komentarzy twierdzi, że nie ma potrzeby pilnego zamykania odpowiednich akt, ponieważ wiele z tych petycji było rozpatrywanych od lat, a tematy petycji były w tych latach wprowadzane na rynek. Niektóre komentarze popierają zachowanie języka ustawowego pochodzącego z sekcji 409 FD W przypadku oceny bezpieczeństwa substancji chemicznej określone rodzaje danych i informacji zwykle wynikają ze struktury chemicznej i szacowanego narażenia z dietą na substancję. Na przykład dane chemiczne, w tym informacje dotyczące produkcji, a także informacje wystarczające do oszacowania narażenia, są konieczne do rozważenia przy wyciąganiu wniosków dotyczących statusu GRAS. To, czy badania toksykologiczne są niezbędne do wykazania bezpieczeństwa, zależy od właściwości substancji, takich jak obecność lub brak ostrzeżeń chemicznych, właściwości fizyczne i los fizjologiczny substancji. Na przykład dobrze zrozumiana i zaakceptowana informacja o metabolizmie substancji, która jest składnikiem powszechnie spożywanej żywności, może dostarczyć wystarczających informacji o bezpieczeństwie, aby wyciągnąć wniosek o statusie GRAS na określonym poziomie stosowania tej substancji w żywności.

  • Doświadczenie pokazuje również, że usprawnienie naszej oceny wniosków dotyczących statusu GRAS umożliwi nam ocenę większej liczby substancji o wyższym priorytecie.
  • Nie zgadzamy się, że powinniśmy powstrzymać się od ujawniania istnienia zawiadomienia GRAS lub treści zawiadomienia GRAS, dopóki nie zakończymy naszej oceny.
  • (odn. 19) pokazuje, że w latach 2010-2015 CFSAN wydała forty eight „zaprzestania oceny listów”, ale tylko jeden „niewystarczający record podstawowy”.
  • Jeden z tych komentarzy stwierdza, że ​​informacje zawarte w podpisanych oświadczeniach powinny być publicznie ujawnione, ponieważ publiczne ujawnienie ma kluczowe znaczenie dla dalszego powodzenia programu GRAS, oraz że aby stosowanie substancji było „ogólnie uznane za bezpieczne” dane i badania potwierdzenie zawarcia statusu GRAS musi być dostępne do wglądu publicznego.
  • Wydaliśmy wytyczne dotyczące rodzajów danych i informacji na poparcie petycji dotyczącej dodatku do żywności, a te rodzaje danych i informacji byłyby przydatne w ocenie bezpieczeństwa substancji, gdy wnioskodawca substancji stara się wykazać, że substancja jest GRAS w warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem.

Na przykład bardziej efektywne jest dla nas zamknięcie zawiadomienia GRAS, gdy nasi recenzenci są już pogrążeni w merytorycznej ocenie zawiadomienia, niż wydawanie „niewystarczającego pisma podstawowego” i rozpoczynanie procesu oceny od nowa, gdy zgłaszający pytania w nowym ogłoszeniu GRAS. Rozdział XVIII.B zawiera omówienie tego, co rozumiemy przez „terminową” poprawkę. Tworząc wymóg zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek dodatków do żywności w poprawce z 1958 r., Kongres wykluczył substancję, którą jest GRAS zgodnie z warunkami jej zamierzonego zastosowania, z definicji dodatku do żywności. Zasada ta ustanawia wymagania dotyczące informacji, które zgłaszający przedkłada FDA w zawiadomieniu GRAS. Kryteria GRAS wymagają, aby wszelkie wnioski dotyczące statusu GRAS opierały się na powszechnie znanej wiedzy (patrz § 170.30), a zatem nie może być podstawy do wniosku o standing GRAS, jeśli informacje stanowiące tajemnicę handlową (lub inne informacje niepubliczne) są niezbędne dla kwalifikowanych ekspertów, aby dojść do wniosku, że zgłoszona substancja jest bezpieczna w warunkach jej zamierzonego zastosowania. W konkretnym przypadku orzekania o statusie GRAS w drodze procedur naukowych, kryteria GRAS wymagają, aby konkluzja o statusie GRAS opierała się na danych, informacjach i metodach, które są ogólnie dostępne (patrz § 170 where can you buy cbd oil in forney tx.30). Informacje niepubliczne mogą być wykorzystywane do potwierdzania bezpieczeństwa, ale nie mogą być wykorzystywane do ustalania bezpieczeństwa; jak omówiono w odpowiedzi 9, wykwalifikowani eksperci muszą być w stanie stwierdzić, że substancja nie jest szkodliwa w warunkach jej zamierzonego zastosowania bez dostępu do „potwierdzających” informacji (patrz § 170.30).

Bioastin Naturalna Astaksantyna Uzyskuje Standing Gras Dla Skutecznego Poziomu

Zgadzamy się, że „niewystarczający list podstawowy” zawierający odpowiedzi na pytania dotyczące powiadomienia GRAS może spowodować zamieszanie i nieporozumienia na rynku, szczególnie jeśli dodatkowe informacje, wyjaśnienia lub poprawki rozwiążą nasze obawy. Zawiera przykłady okoliczności, w których CFSAN skontaktowała się ze zgłaszającym i spodziewała się, że informacje wymieniane między CFSAN a zgłaszającym wyjaśnią, a nie merytorycznie zmienią pierwotne zawiadomienie. Przez „doprecyzowanie, a nie merytoryczną zmianę” rozumiemy, że poprawka doda lub zmodyfikuje określone sekcje w ogłoszeniu, a nie, że informacje wyjaśniające z konieczności nie będą miały charakteru merytorycznego. Na przykład, jak omówiono w odpowiedzi ninety cbd öl wie fühlt es sich an six podczas programu pilotażowego tymczasowego, skontaktowaliśmy się ze zgłaszającymi, gdy zawiadomienie zawierało niewystarczające informacje na temat narażenia z dietą i gdy zawiadomienie zawierało niewystarczające informacje, aby odpowiednio zidentyfikować substancję. Zrobiliśmy to, ponieważ skuteczne jest, zarówno dla nas, jak i zgłaszającego, zamknięcie powiadomienia GRAS za pomocą „listu bez pytań”, gdy istnieje prawdopodobieństwo, że terminowa, wyjaśniająca poprawka rozwiąże nasze pytania.

Pokazuje również, że CFSAN wydał równą liczbę „zaprzestania oceny listów” i „niewystarczającej podstawy listów” w latach 1998-2002 (tj. sixteen „zaprzestania oceny listów” i sixteen „niedostatecznych listów podstawowych” ). Jednak w latach 2003-2009 CFSAN wydała 31 „zaprzestania oceny listów”, ale żadnych „niewystarczających listów podstawowych”. (odn. 19) pokazuje, że w latach 2010-2015 CFSAN wydała forty eight „zaprzestania oceny listów”, ale tylko jeden „niewystarczający listing podstawowy”. Przyznajemy, że nastąpiła wyraźna zmiana między stosunkiem liczby „przestania oceniania pism” w stosunku do liczby „niedostatecznych Top Pro Golfers Are Jumping On The CBD Bandwagon pism podstawowych” wydanych w latach 1998-2002 a odpowiednim stosunkiem dla pism wydanych w latach 2003 do 2015 r. Uważamy, że dane w dokumencie dotyczącym doświadczeń pokazują ewoluującą praktykę, w której CFSAN odmówił złożenia niektórych wniosków jako zawiadomień GRAS, gdy w zawiadomieniu brakuje wielu wymaganych danych i informacji niezbędnych do oceny opinii zgłaszającego, że zgłoszony Substancją jest GRAS w warunkach jej przeznaczenia. Ponadto taka częstotliwość pokazuje, że CFSAN chętnie kontaktuje się ze zgłaszającymi z pytaniami dotyczącymi wniosku, że zgłoszona substancja jest GRAS w warunkach jej zamierzonego zastosowania.

Pomów Teraz Z Naszymi Ekspertami

Aby promować jasność i przejrzystość, niektóre z tych komentarzy zalecają zrewidowanie zasady, aby wymagać, aby zgłaszający, który zawiera informacje stanowiące tajemnicę handlową, wyjaśnił, dlaczego informacje te stanowią tajemnicę handlową i dlaczego informacje stanowiące tajemnicę handlową pełnią rolę potwierdzającą w ocenie bezpieczeństwa. W niektórych komentarzach podkreśla się, że zgłaszający, który składa informację o tajemnicy handlowej, musi oznaczyć informację jako niepubliczną. Inne komentarze twierdzą, że informacje określone jako tajemnica handlowa lub informacje poufne powinny być dozwolone tylko wtedy, gdy informacje te nie są krytyczne dla stwierdzenia statusu GRAS.

CBDistillery™ Receives Self-Affirmed Generally Recognized As Safe (Gras) Status

Mogą zaistnieć sytuacje, w których wystarczające ogólnie dostępne i akceptowane dane i informacje dotyczące narażenia na substancję lub klasę substancji mogą spełniać kryteria GRAS bez publikacji konkretnych danych i informacji mających wpływ na fizyczny lub inny efekt techniczny, jaki ma wywołać zgłoszona substancja. Na przykład, jak omówiono w sekcji IV dokumentu dotyczącego doświadczeń CVM podczas tymczasowego programu pilotażowego, CVM odpowiedział „listem bez pytań”, gdy wykorzystano opublikowane informacje dotyczące efektów technicznych, takich jak składnik odżywczy, enzym i składnik środka przeciwpieniącego, w w całości lub w części, w celu wsparcia takich efektów technicznych (odn. 20). Jak omówiono w odpowiedzi 12, standing GRAS może być potwierdzony przez nieopublikowane dane naukowe, informacje lub metody, a także mogą istnieć pewne nieopublikowane dane naukowe, informacje lub metody dotyczące bezpieczeństwa stosowania substancji spożywczej. Jak omówiono w odpowiedzi 8, kryteria statusu GRAS poprzez procedury naukowe przewidują zastosowanie „ogólnie dostępnych i akceptowanych” danych naukowych, informacji lub metod, które „zwykle” są publikowane, a tym samym zapewniają elastyczność we wspieraniu wniosków Status GRAS poprzez zastosowanie danych naukowych, informacji lub metod, które są ogólnie dostępne poprzez mechanizm inny niż publikacja w recenzowanym czasopiśmie naukowym. Chociaż posiadamy organ kontrolujący dodatki do żywności przed wprowadzeniem na rynek, producent żywności może celowo dodać substancję do żywności dla ludzi lub żywności dla zwierząt bez naszego przeglądu lub zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek, jeśli substancja jest ogólnie uznana przez wykwalifikowanych ekspertów za bezpieczną w warunkach jej przeznaczenia posługiwać się . Od lat siedemdziesiątych mamy regulacje, które precyzują ustawowy przepis dotyczący kwalifikowania się do klasyfikacji jako GRAS.

Komentarze są poprawne, że zgłaszający, który wprowadza do obrotu substancję spożywczą przed wydaniem naszego pisma na podstawie naszej oceny zawiadomienia, naraża się na ryzyko, że możemy nie zgodzić się z wnioskiem o status GRAS. (Zwracamy uwagę, że producent, który wprowadza do obrotu substancję spożywczą bez złożenia zawiadomienia GRAS, ponosi podobne ryzyko.) Dokładamy jednak wszelkich starań, aby przedłożone dane i informacje były oceniane na czas i w tej regule zobowiązujemy się do odpowiedzi na Zawiadomienie GRAS w ciągu one hundred The Different Types Of CBD: Isolate Vs Broad Spectrum Vs Full Spectrum eighty dni od złożenia zawiadomienia, z możliwością przedłużenia o dodatkowe 90 dni w razie potrzeby.

Najlepsze Alternatywy Dla Oleju Cbdistillery Cbd

Ponieważ substancja, która jest GRAS w warunkach jej zamierzonego zastosowania, nie podlega przeglądowi przed wprowadzeniem na rynek jako dodatek do żywności na mocy dyrektywy ramowej Kilka komentarzy popiera proponowane zastąpienie procesu składania petycji afirmacyjnych GRAS procedurą notyfikacji GRAS. Na przykład kilka komentarzy potwierdza oczekiwanie, które wyraziliśmy w proponowanej regule, że zastąpienie procedury zgłoszenia GRAS przez proces składania petycji o potwierdzenie GRAS spowoduje zwiększenie naszej świadomości na temat składu krajowego zaopatrzenia w żywność i skumulowanego narażenia dietetycznego na substancje GRAS . Większość z tych komentarzy zgadza się, że taka zwiększona świadomość może być zaletą procedury zgłoszeniowej, jeśli producenci postrzegają naszą odpowiedź na zgłoszenie GRAS jako zachętę do udziału w programie.

  • (odnośnik 18) pokazuje, że około 16% zawiadomień GRAS, na które CFSAN odpowiedział w ciągu 12 lat obejmujących okres od 1998 do 2009 r., zostało zamkniętych, gdy zgłaszający poprosił nas o zaprzestanie oceny zawiadomienia GRAS.
  • Jednak CFSAN upublicznił te powody tylko dlatego, że zgłaszający zdecydował się podać te powody w swoim wniosku, abyśmy przestali oceniać zawiadomienie GRAS.
  • W tych przykładach, odpowiedź CFSAN na pierwsze zawiadomienie GRAS zgłaszającego wyjaśniła, że ​​przedłożone zawiadomienie nie stanowiło podstawy do stwierdzenia statusu GRAS, ale CFSAN nie miał żadnych pytań co do podstawy statusu GRAS zawartej w drugim zawiadomieniu.
  • Ten typowy tekst dotyczy adekwatności ogłoszenia, a nie statusu prawnego substancji; Zgodnie z żądaniem tych uwag, tekst ten nie precyzuje, że doszliśmy do wniosku, że zamierzone warunki stosowania zgłoszonej substancji to „nie GRAS”.
  • Ciągłe składanie zawiadomień GRAS dostarcza dowodów na to, że nasza odpowiedź na zawiadomienie GRAS może wspierać wprowadzanie do obrotu substancji spożywczej przez przemysł regulowany.

Część 6 Opis, który stanowi podstawę do wniosku o status GRAS przez zgłaszającego, w tym dlaczego dane naukowe, informacje, metody i zasady opisane w ogłoszeniu stanowią podstawę do wniosku, że zgłoszona subst Jest powszechnie uznawany przez wykwalifikowanych ekspertów za bezpieczny w warunkach jego przeznaczenia. Nie zgadzamy się, że procedura notyfikacji GRAS nie dopuszcza udziału społeczeństwa. Aktywnie ujawniamy publicznie informacje o każdym zawiadomieniu GRAS, które zgłosiliśmy do oceny, w tym imię i nazwisko oraz adres zgłaszającego; nazwa zgłoszonej substancji; zamierzone warunki stosowania zgłoszonej substancji; oraz podstawa ustawowa do uzyskania statusu GRAS (tj. poprzez procedury naukowe lub poprzez doświadczenie oparte na powszechnym stosowaniu w żywności). W przeszłości strony zewnętrzne, które miały dostęp do tych informacji, uświadomiły nam, że istnieją odmienne poglądy na temat tego, czy dostępne dane i informacje potwierdzają wniosek, że zgłoszona substancja jest bezpieczna w warunkach jej zamierzonego zastosowania (patrz sekcje III.C.2, III .E i III.I.1 w dokumencie CFSAN z 2010 r. dotyczącym doświadczeń) (odn. 18). Nadal z zadowoleniem przyjmujemy merytoryczne informacje od zainteresowanych stron dotyczące bezpieczeństwa zgłoszonej substancji. Radzimy interesariuszom, którzy chcą przekazać nam takie informacje merytoryczne, aby przesłali je na ten sam adres, na który zgłaszający przesłałby zawiadomienie GRAS i poprosili nas o dodanie ich do pliku administracyjnego dla odpowiedniego zawiadomienia GRAS. Ten plik administracyjny jest utrzymywany przez odpowiedzialne Centrum (tj. CFSAN lub CVM).

Dokumenty Z Wytycznymi

Zawiadomienie nie stanowi wystarczającej podstawy do stwierdzenia, że ​​zgłoszona substancja jest GRAS w warunkach jej przeznaczenia. „Zaprzestanie oceny pisma” W korespondencji z dnia prosili Państwo o zaprzestanie oceny Państwa zawiadomienia. Przestaliśmy oceniać Twoje zawiadomienie GRAS ze skutkiem od dnia otrzymania przez nas Twojej korespondencji. Oraz dokładne wykazy wszystkich substancji GRAS, nie tylko tych, które są przedmiotem regulacji GRAS lub ogłoszenia GRAS, w publicznej bazie danych. Niektóre komentarze proszą nas o wymaganie przedłożenia pewnych danych dotyczących narażenia i bezpieczeństwa związanych ze wszystkimi substancjami GRAS po wprowadzeniu na rynek, o przedłożenie wniosków dotyczących statusu GRAS, które poprzedzają ostateczną regułę, oraz o wymaganie od każdego zgłaszającego, który „wycofuje” zawiadomienie GRAS lub otrzymuje „ niewystarczający list podstawowy” w celu powiadomienia nas o jakimkolwiek zastosowaniu tej substancji .

Kilka komentarzy omawia praktykę CVM, podczas programu pilotażowego, polegającą na proszeniu zgłaszającego o dostarczenie danych lub informacji wykazujących skuteczność lub użyteczność substancji. Niektóre komentarze proszą nas o ograniczenie procedury notyfikacji do informacji niezbędnych do przeprowadzenia odpowiedniej oceny bezpieczeństwa, bez przedstawiania dodatkowych danych i informacji w celu wykazania technicznego działania substancji w żywności zwierzęcej w przypadkach, gdy efekt techniczny nie ma wpływu na bezpieczeństwo. Niektóre komentarze zgadzają się, że zamierzone warunki stosowania zgłoszonej substancji w żywności dla zwierząt muszą być opisane i poparte w zawiadomieniu, ale twierdzą, że potrzeba danych użytkowych wygenerowanych z badań żywienia zwierząt docelowych jest nieodpowiednia i niepotrzebna, ponieważ kluczową kwestią jest to, czy składnik jest bezpieczny do karmienia zwierząt. Nie zgadzamy się, że powinniśmy powstrzymać się od ujawniania istnienia zawiadomienia GRAS lub treści zawiadomienia GRAS, dopóki nie zakończymy naszej oceny. Jak wspomniano wcześniej, natychmiastowe ujawnienie zawiadomienia GRAS podkreśla odpowiedzialność zgłaszającego za zawarcie statusu GRAS. Jak omówiono w odpowiedzi 2, natychmiastowe ujawnienie zawiadomienia GRAS daje również stronom zewnętrznym możliwość uświadomienia nam odmiennych poglądów na temat tego, czy dostępne dane i informacje potwierdzają wniosek, że zgłoszona substancja jest bezpieczna w warunkach jej zamierzonego zastosowania, i otrzymaliśmy informacje od podmiotów zewnętrznych podczas programu Interim Pilot. Dalsze zapewnianie możliwości udziału społeczeństwa jest zgodne z zastąpieniem przez nas procedury powiadamiania GRAS przez poprzedni proces składania petycji afirmacyjnych GRAS, w którym był okres na publiczne komentarze.

Zrozumieć Gras Dla Przemysłu Karmy Dla Zwierząt Domowych

Jednak biorąc pod uwagę różnice w czasie rozpatrywania wniosków pomiędzy procesem składania petycji GRAS a procedurą powiadamiania GRAS, przewidujemy, że przemysł skorzysta na szybszej procedurze powiadamiania. Złożyliśmy ponad 600 zgłoszeń GRAS dotyczących substancji spożywczych przeznaczonych dla ludzi. W tym czasie odpowiedź na 588 zgłoszeń GRAS zajęła nam średnio 200 dni; wypełnienie 24 poprzednich petycji afirmacyjnych GRAS zajęło średnio 7,9 roku. Rozpoczęliśmy przyjmowanie zgłoszeń GRAS dla substancji spożywczych pochodzenia zwierzęcego w 2010 roku i od tego czasu złożyliśmy 18 zgłoszeń GRAS dla substancji spożywczych pochodzenia zwierzęcego. Odpowiedź na 12 ogłoszeń GRAS zajęła nam średnio 294 dni, wysyłając „list bez pytań” lub „niewystarczający list podstawowy”; odpowiedź na trzy poprzednie petycje afirmacyjne GRAS zajęła średnio four,9 roku.

W jednym z komentarzy prosi nas o wyłączenie zastosowań „nowych” substancji z rozważania kwalifikacji do klasyfikacji jako GRAS. Komentarze, które odpowiedziały na tę prośbę o komentarz, wyrażają pogląd, że to, czy proponowane zastąpienie procedury zgłoszeniowej GRAS procesem składania petycji afirmacyjnych GRAS miałoby pozytywny, neutralny lub negatywny wpływ na handel międzynarodowy, zależy od charakteru naszej odpowiedzi na Zawiadomienie GRAS, szczególnie gdy nie kwestionujemy podstaw zgłaszającego do zawarcia statusu GRAS. Komentarze wyjaśniają, że proponowana zasada może mieć pozytywny lub neutralny wpływ na handel międzynarodowy, jeśli nasza odpowiedź jest jasna i ostateczna, zapewnia znaczenie regulacyjne i jest tak pozytywna, jak to możliwe, ale może mieć negatywny wpływ na handel międzynarodowy, jeśli nasza odpowiedź jest neutralna lub niejasne. Jeden komentarz wyraża opinię, że jakikolwiek wpływ na handel międzynarodowy byłby minimalny, ponieważ JECFA często ocenia zastosowania składnika żywności, a zagraniczne organy regulacyjne często podejmują decyzję o zezwoleniu na stosowanie składnika żywności, zanim zakończymy proces tworzenia przepisów w ramach petycji afirmacyjnej GRAS proces.

Projekt Wytycznych Dla Przemysłu: Najlepsze Praktyki Zwoływania Panelu Gras W Listopadzie 2017 R

Jak omówiono w sekcji III.A.2 dokumentu z doświadczeń CFSAN z 2010 r., podczas tymczasowego programu pilotażowego CFSAN była zdania, że ​​badania toksykologiczne nie były konieczne do oceny bezpieczeństwa substancji takich jak włókno marchwi i suszona miazga pomarańczowa (odnośnik 18). Podobnie, w przypadku prostych substancji, które łatwo dysocjują na składniki, które od dawna uważane są za GRAS (np. przez umieszczenie w wykazie w części 182 lub przez rozporządzenie potwierdzające GRAS w części 184), badania toksykologiczne prawdopodobnie nie byłyby konieczne. Jak omówiono w sekcji III.A.2 dokumentu z doświadczeń CFSAN z 2010 r., podczas tymczasowego programu pilotażowego CFSAN była zdania, że ​​badania toksykologiczne nie były konieczne do oceny bezpieczeństwa substancji takich jak wodorosiarczan potasu i wapń pochodzący z wodorostów (ref. 18) . Nie zgadzamy się, że reguła musi wymagać minimalnych badań bezpieczeństwa lub krótkoterminowych badań toksykologicznych dla wszystkich wniosków dotyczących statusu GRAS, ponieważ rodzaje danych i informacji potrzebnych do wykazania bezpieczeństwa będą się różnić w zależności od substancji i jej zamierzonego zastosowania.

  • Milczało, czy możesz przesłać dodatkowe informacje do GRA Powiadomienie S po udzieleniu odpowiedzi Wyraźnie przewiduje złożenie „suplementu” do zawiadomienia GRAS po tym, jak odpowiemy na Twoje zawiadomienie GRAS lub zaprzestaniemy jego oceny.
  • Większość z tych komentarzy zgadza się, że taka zwiększona świadomość może być zaletą procedury zgłoszeniowej, jeśli producenci postrzegają naszą odpowiedź na zgłoszenie GRAS jako zachętę do udziału w programie.
  • Żywności i Leków wydaje ostateczną zasadę, która zmienia i wyjaśnia kryteria zawarte w naszych przepisach dotyczących sytuacji, w których stosowanie substancji w żywności dla ludzi lub zwierząt nie podlega wymogom dopuszczenia do obrotu przed wprowadzeniem do obrotu zgodnie z Federalną Ustawą o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD
  • Komentarze te przewidują, że jeśli nie zmodyfikujemy znacząco proponowanej zasady, prawdopodobnie będziemy mieli mniejszą świadomość substancji GRAS w ramach procedury zgłoszenia niż obecnie w ramach procesu składania petycji o potwierdzenie GRAS.
  • Dotyczące doświadczeń (odn. 18) pokazują nasze podejście do przerwy czasowej między publikacją danych o bezpieczeństwie a wykorzystaniem opublikowanych danych o bezpieczeństwie w celu wsparcia zawarcie statusu GRAS w trakcie programu Pilota Tymczasowego.

Przesłane informacje wraz z innymi dostępnymi nam informacjami będziemy rozpatrywać indywidualnie. Do federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach każda substancja celowo dodawana do żywności jest dodatkiem do żywności i podlega zatwierdzeniu przed wprowadzeniem na rynek przez FDA, chyba że stosowanie substancji jest ogólnie uznawane za bezpieczne (GRAS ; przepis GRAS) (lub w inny sposób wyłączony z definicji dodatku do żywności – np. dodatek barwiący). FDA zmieniła swoje przepisy, aby uwzględnić listę substancji spożywczych, które są GRAS pod pewnymi warunkami stosowania („lista CBD In South Dakota GRAS”). W latach 60-tych wielu producentów poprosiło FDA o opinię, czy ich wnioski dotyczące statusu GRAS były uzasadnione i otrzymało „listy z opiniami”. FDA usunęła sole cyklaminianowe z listy GRAS w wyniku pytań dotyczących bezpieczeństwa, a ówczesny prezydent Nixon polecił FDA ponowne zbadanie bezpieczeństwa substancji GRAS. FDA ogłosiła, że ​​przeprowadza „kompleksowy przegląd” domniemanych substancji GRAS i ustanowiła procedury tworzenia przepisów w celu potwierdzenia statusu GRAS substancji, które znajdowały się na liście GRAS lub były przedmiotem petycji („potwierdzenie GRAS”).

Pluscbd Oil

Nie zgadzamy się, że dobrowolny charakter procedury zgłoszenia GRAS narusza nowelizację z 1958 r. W innym komentarzu stwierdza się, że ani badania żywienia ludzi, ani dane dotyczące gromadzenia pozostałości w tkankach nie powinny być wymagane, jeżeli dostępne informacje naukowe mogą być wykorzystane do wyciągnięcia wniosków przy zastosowaniu podejścia opartego na wadze dowodów, jak to czyni CFSAN w przypadku substancji spożywczych przeznaczonych dla ludzi. W komentarzu tym stwierdza się, że CVM musi wyjaśnić, jakie dane należy dostarczyć w odniesieniu do bezpieczeństwa spożywania przez ludzi żywności pochodzącej od zwierząt, z których pozyskuje się żywność, zanim przemysł zgodzi się na ten wymóg. Zamknięcie kwitu jest neutralne w odniesieniu do wniosku przez składającego petycję, że zgłoszona substancja jest GRAS w warunkach jej zamierzonego zastosowania, ponieważ zamknięcie kwitu nie skutkuje powstaniem publicznie dostępnego „niedostatecznego pisma podstawowego”. Aby wyjaśnić, że zamknięcie petycji pozostaje bez uszczerbku dla kwalifikowalności do klasyfikacji zastosowania substancji jako GRAS, ostateczna zasada wyraźnie przewiduje, że osoba składająca petycję może włączyć poprzednią petycję potwierdzającą GRAS do zawiadomienia GRAS.

Biorąc pod uwagę upływ czasu od złożenia nierozstrzygniętych petycji, prawdopodobne jest, że niektóre dane i informacje zawarte w petycji będą wymagały aktualizacji. Ponadto wnioskodawca, którego to dotyczy, musiałby przestrzegać wszystkich wymogów dotyczących formatu zawiadomienia GRAS, w tym opisu wymaganego w Części 6 zawiadomienia GRAS. Niektóre komentarze do proponowanej zasady popierają naszą propozycję przekształcenia oczekujących petycji afirmacyjnych GRAS na zawiadomienia GRAS w dniu wejścia w życie zasady. Jednak, jak omówiono w zawiadomieniu z 2010 r., wiele komentarzy do proponowanego przepisu sprzeciwia się naszej propozycji zarządzania rozpatrywanymi petycjami jako zasadniczo niesprawiedliwej, ponieważ składający petycję, której dotyczy wniosek, zainwestował dużo czasu i zasobów w proces rozpatrywania petycji i nie powinien być karany przez nasze przyjęcie nowej procedury notyfikacji GRAS. Niektóre z tych komentarzy stwierdzają, że w większości przypadków FDA przeznaczyła również znaczne zasoby na przegląd tych petycji, aw niektórych przypadkach nawet zorganizowała dodatkową stronę trzecią do przeglądu substancji, która była przedmiotem petycji. Dokończenie procesu tworzenia przepisów dla nich, szczególnie jeśli zakończyliśmy nasz przegląd naukowy bez nierozstrzygniętych pytań. W niektórych komentarzach prosi się nas o zapewnienie składającemu petycję a hundred and products eighty dni zamiast 90 dni na wprowadzenie zmian do przekonwertowanej petycji w celu spełnienia wymogów procedury zgłoszeniowej GRAS.

Wierzymy, że zapisy procedury notyfikacji GRAS w części a hundred and seventy, podczęść E będą przydatnym źródłem dla każdej osoby, która zamierza stosować substancję w żywności na podstawie wniosku o status GRAS, niezależnie od tego, czy wniosek o status GRAS zostanie złożony do nas w zawiadomieniu GRAS lub jest niezależnym wnioskiem GRAS, który nie został nam przedłożony. Na przykład wymagania zawarte w Części three zawiadomienia GRAS wyjaśniają, że stwierdzenie statusu GRAS wymaga uwzględnienia narażenia z dietą. Podobnie, wymagania zawarte w Części 6 zawiadomienia GRAS wykazują znaczenie pełnej i zrównoważonej oceny wszystkich stosownych danych i informacji, w tym danych i informacji, które są lub mogą wydawać się niezgodne z wnioskiem o status how is delta 8 thc different from delta 9 GRAS. W związku z tym zalecamy, aby każda osoba, która zamierza stosować substancję w żywności na podstawie wniosku o status GRAS, ale nie zamierza składać do nas zawiadomienia GRAS, korzystała z postanowień części 170, podczęść E jako wytycznych.

  • Radzimy interesariuszom, którzy chcą przekazać nam takie informacje merytoryczne, aby przesłali je na ten sam adres, na który zgłaszający przesłałby zawiadomienie GRAS i poprosili nas o dodanie ich do pliku administracyjnego dla odpowiedniego zawiadomienia GRAS.
  • Komentarze te podkreślają, że powinniśmy dołożyć starań, aby usunąć takie niepubliczne informacje z jakiegokolwiek publicznego ujawnienia lub przynajmniej omówić lub wyjaśnić nasz zamiar ujawnienia informacji niepublicznych ze zgłaszającym przed ich ujawnieniem.
  • Jako alternatywę dla publikacji badania żywienia zwierząt docelowych, niniejszy komentarz sugeruje środki, takie jak udokumentowanie chemicznego charakteru substancji w odniesieniu do tej samej substancji z obszernymi informacjami publicznymi oraz umieszczenie niepublikowanych badań przeprowadzonych przez zgłaszającego w kontekście opublikowanej literatury na temat stosowanie substancji lub substancji pokrewnych.

W dniu wejścia w życie zasady zamkniemy księgę pisemną dla wszystkich oczekujących na rozpatrzenie petycji afirmacyjnych GRAS. Każda osoba, która złożyła petycję afirmacyjną GRAS, która jest zamknięta, może złożyć zawiadomienie GRAS i poprosić o włączenie petycji afirmacyjnej GRAS. Wierzymy, shop here że złożenie przez nas ponad 600 zgłoszeń GRAS dla substancji stosowanych w żywności jest dowodem na to, że zastąpienie procedury zgłoszenia GRAS w procesie składania petycji afirmacyjnych GRAS przynosi korzyści konsumentom, FDA, regulowanemu przemysłowi i innym zainteresowanym stronom.

Kilka komentarzy wyraża sceptycyzm, że zastąpienie procedury zgłoszenia GRAS przez proces składania petycji o potwierdzenie GRAS spowodowałoby naszą zwiększoną świadomość składu krajowego zaopatrzenia w żywność i skumulowanego narażenia dietetycznego na substancje GRAS. Komentarze te twierdzą, że proponowana procedura powiadamiania wiązała się z ryzykiem (tj. ryzykiem publicznie dostępnego „niewystarczającego listu podstawowego”) bez potencjalnej korzyści, która była dostępna w ramach procesu składania petycji (tj. rozporządzenia potwierdzającego standing GRAS). Komentarze te przewidują, że jeśli nie zmodyfikujemy znacząco proponowanej zasady, prawdopodobnie będziemy mieli mniejszą świadomość substancji GRAS w ramach procedury zgłoszenia niż obecnie w ramach procesu składania petycji o potwierdzenie GRAS. Zdecydowaliśmy się nie umieszczać terminu „istotna równoważność” w tekście regulacyjnym tej zasady, ponieważ to, czy iw jakim stopniu podobieństwo między dwiema substancjami może wspierać wniosek o standing GRAS, zależy od zbyt wielu zmiennych specyficznych dla sytuacji. Jak omówiono w sekcji IV.N dokumentu z doświadczeń CFSAN z 2010 r., zgłoszenia GRAS złożone podczas tymczasowego programu pilotażowego, który opierał się na koncepcji „zasadniczej równoważności”, ogólnie odnosiły się do alternatywnych źródeł enzymów już stosowanych w żywności (Ref. 18). Większość z tych ogłoszeń zarówno podkreślała podobieństwa nowych preparatów enzymatycznych do istniejących preparatów enzymatycznych, jak i wyjaśniała różnice między nowym preparatem enzymatycznym a obecnie stosowanymi preparatami enzymatycznymi.

Co ważne, jeśli twierdzisz, że Twój wniosek dotyczący statusu GRAS opiera się na obu kryteriach ustawowych, musisz w pełni poprzeć każdy wniosek i spełnić wszystkie wymagania reguły dotyczące każdego wniosku; częściowe poparcie dla każdego z dwóch kryteriów ustawowych dla zawarcia statusu GRAS nie jest wystarczające. Nie można było na przykład twierdzić, że dana substancja jest GRAS zgodnie z warunkami jej zamierzonego zastosowania poprzez procedury naukowe, ale „wypełnić luki w danych” poprzez stwierdzenie, że substancja była powszechnie stosowana w żywności przed 1958 r.

Plusy Cbdistillery

Konkluzja o statusie GRAS oparta na procedurach naukowych musi opierać się na takiej samej ilości i jakości dowodów naukowych, jaka jest wymagana do uzyskania zatwierdzenia dodatku do żywności (§ 170.30). Wydaliśmy wytyczne dotyczące rodzajów danych i informacji na poparcie petycji dotyczącej dodatku do żywności, a te rodzaje danych i informacji byłyby przydatne w ocenie bezpieczeństwa substancji, gdy wnioskodawca substancji stara się wykazać, że substancja jest GRAS w warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem. Wniosek o standing GRAS musi być oparty na całości publicznie dostępnych i potwierdzających dowodach dotyczących bezpieczeństwa substancji w warunkach jej zamierzonego zastosowania, w tym zarówno korzystnych, jak i potencjalnie niekorzystnych informacjach. Tak więc raporty organów eksperckich lub autorytatywnych podmiotów w środowisku naukowym mogą wskazywać, że nie ma powszechnego uznania bezpieczeństwa, gdy raporty kwestionują bezpieczeństwo substancji do stosowania w żywności. Nie zgadzamy się jednak, że wynik oceny takich informacji może być z góry określony, jak sugerują komentarze. Niezależnie od tego, czy konkretne dane naukowe i informacje prowadzą ekspertów do wniosku, że substancja jest bezpieczna w warunkach jej zamierzonego zastosowania, czy też stawiają pytania o bezpieczeństwo substancji w warunkach jej zamierzonego stosowania, ocena, czy zastosowanie substancji substancja w żywności jest bezpieczna, a to, czy bezpieczeństwo jest powszechnie uznawane, należy oceniać indywidualnie.

Nie wymaga wyjaśnienia, w jaki sposób może istnieć podstawa do wniosku o standing GRAS, jeśli wykwalifikowani eksperci generalnie nie mają dostępu do niepublicznych danych i informacji związanych z bezpieczeństwem Wymaga wyjaśnienia, w jaki sposób może istnieć podstawa do wniosku Status GRAS, jeśli wykwalifikowani eksperci generalnie nie mają dostępu do niepublicznych danych i informacji związanych z bezpieczeństwem. Wymagałoby to, aby obszerna dyskusja secure checkout zawierała podstawę do stwierdzenia, że ​​istnieje konsensus pomiędzy wykwalifikowanymi ekspertami, że istnieje uzasadniona pewność, że substancja nie jest szkodliwe zgodnie z zamierzonymi warunkami użytkowania. Milczyło na temat tego, czy możesz zgłosić poprawkę do zawiadomienia GRASWyraźnie przewiduje, że złożysz w odpowiednim czasie „poprawkę” do zawiadomienia GRAS, zanim odpowiedzieć na Twoje zawiadomienie GRAS lub zaprzestać oceny Twojego zawiadomienia GRAS.

  • Typowy tekst „niewystarczającego pisma podstawowego” określał, że „zawiadomienie nie stanowi wystarczającej podstawy” do stwierdzenia, że ​​zgłoszona substancja jest GRAS w warunkach jej zamierzonego zastosowania, i zamierzamy nadal zamieszczać taki tekst w wystawionych pismach zgodnie z ostateczną zasadą, zmodyfikowaną tak, aby odnosiła się do „wnioskowania” o statusie GRAS, a nie „określenia” statusu GRAS.
  • Złożyliśmy ponad 600 zgłoszeń GRAS dotyczących substancji spożywczych przeznaczonych dla ludzi.
  • W innych okolicznościach opinia publiczna nie miała możliwości dowiedzenia się, na czym polega problem, dopóki nie odpowiemy na ponownie przesłane zawiadomienie.

Podobnie nie można było stwierdzić, że substancja jest GRAS w warunkach jej zamierzonego stosowania poprzez doświadczenie oparte na powszechnym stosowaniu w żywności, jeśli nie można przedstawić dowodów na znaczną historię spożycia zgłoszonej substancji do stosowania w żywności przez znaczną liczbę konsumentów przed 1 stycznia, 1958. Zapis naszych działań podczas programu Pilota tymczasowego pokazuje, że w razie potrzeby wydamy „niewystarczający record podstawowy” lub „pismo o zaprzestaniu oceny” sygnalizujące, że wniosek o uzyskanie rozporządzenia jest bardziej odpowiedni niż zawiadomienie GRAS. Jak opisano w sekcjach III.A.4 how to use cbd oil for weight loss i III.N.2 dokumentu z doświadczeń CFSAN 2010 (odnośnik 18), w kilku przypadkach podczas programu pilotażowego tymczasowego wynikiem przeglądu przez CFSAN zawiadomienia GRAS było późniejsze złożenie przez zgłaszającego Petycja dotycząca dodatku do żywności.

Zamierzamy nadal kontaktować się ze zgłaszającym w celu omówienia naszych pytań i zapewnić zgłaszającemu możliwość poproszenia nas o zaprzestanie oceny zawiadomienia GRAS (np. tak, aby zgłaszający mógł złożyć nowe zawiadomienie GRAS, które dotyczy problemów). Zamierzamy jednak również krótko opisać te kwestie w „pismie o zaprzestaniu oceny”, który następuje po tym kontakcie. Tak jak zrobił to CFSAN podczas programu pilotażowego tymczasowego, zamierzamy rozważyć wszelkie powody, order here dla których zgłaszający podaje wniosek, i uwzględnić te powody w naszym „pismie o zaprzestaniu oceny”. Jeżeli jednak dojdziemy do wniosku, że wyjaśnienie zgłaszającego nie opisuje odpowiednio przyczyn prowadzących do wniosku o „zaprzestanie oceny”, zamierzamy wyjaśnić powody zaprzestania oceny zawiadomienia z naszego punktu widzenia. Takie postępowanie zapewni zarówno jasną komunikację o przyczynach, jak i sprawi, że powody staną się przejrzyste dla opinii publicznej.

  • Inne komentarze twierdzą, że informacje określone jako tajemnica handlowa lub informacje poufne powinny być dozwolone tylko wtedy, gdy informacje te nie są krytyczne dla stwierdzenia statusu GRAS.
  • Zmieniamy nasze przepisy w 21 CFR części one hundred seventy i 570, aby zastąpić dobrowolny proces składania wniosków o potwierdzenie GRAS procedurą dobrowolnego zgłoszenia GRAS i wyjaśnić, kiedy zamierzone warunki stosowania substancji kwalifikują się do klasyfikacji jako GRAS zgodnie z naszymi uprawnieniami w sekcjach 201 , 402, 409 i 701 FD
  • Zobacz sekcję II.A, aby zapoznać się z postanowieniami GRAS Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD
  • Jeden z tych komentarzy stwierdza, że ​​niedostarczenie tych petycji afirmacyjnych, w przypadku których FDA zakończyła swoją analizę i nie istnieją żadne nierozstrzygnięte kwestie naukowe, byłoby niesprawiedliwe, ponieważ procedura notyfikacji GRAS skutkuje niższym poziomem wiarygodności niż proces petycji afirmacyjnych GRAS, a wnioskodawcy, których to dotyczy zainwestował znaczną ilość czasu i środków w proces składania petycji.

Aby wyeliminować wymagające dużej ilości zasobów procedury tworzenia przepisów, w 1997 r. FDA zaproponowała zastąpienie procesu składania petycji afirmacyjnych GRAS procedurą powiadamiania („powiadomienie GRAS”). Typowy tekst „niewystarczającego pisma podstawowego” określał, że „zawiadomienie nie stanowi wystarczającej podstawy” do stwierdzenia, że ​​zgłoszona substancja jest GRAS w warunkach jej zamierzonego zastosowania, i zamierzamy nadal zamieszczać taki tekst w wystawionych pismach zgodnie z ostateczną zasadą, zmodyfikowaną tak, aby odnosiła się do „wnioskowania” o statusie GRAS, a nie „określenia” statusu GRAS. Ten typowy tekst dotyczy adekwatności ogłoszenia, a nie statusu prawnego substancji; Zgodnie z żądaniem tych uwag, tekst ten nie precyzuje, że doszliśmy do wniosku, że zamierzone warunki stosowania zgłoszonej substancji to „nie GRAS”. W kilku przypadkach podczas programu Pilota tymczasowego zgłaszający, który otrzymał „niewystarczające pismo podstawowe”, złożył drugie zawiadomienie GRAS i otrzymał „pismo bez pytań” w odpowiedzi na drugie zawiadomienie GRAS (patrz sekcje III.D i IV.K dokumentu).

Zmieniamy nasze przepisy w 21 CFR części one hundred seventy i 570, aby zastąpić dobrowolny proces składania wniosków o potwierdzenie GRAS procedurą dobrowolnego zgłoszenia GRAS i wyjaśnić, kiedy zamierzone warunki stosowania substancji kwalifikują się do klasyfikacji jako GRAS zgodnie z naszymi uprawnieniami w sekcjach 201 , 402, 409 i 701 FD W proponowanej regule stwierdziliśmy, że rozważnym byłoby dla nas monitorowanie przestrzegania istoty ustawowych wymagań dotyczących statusu GRAS (tj. że wśród wykwalifikowanych ekspertów istnieje powszechna wiedza, że ​​istnieje uzasadniona pewność, że substancja nie jest szkodliwa zgodnie z warunki jego przeznaczenia) i poinformował, że zamierzamy przeprowadzić wyrywkowe audyty danych i informacji utrzymywanych przez zgłaszającego. Ponadto, ponieważ proponowana zamiana procedury notyfikacji GRAS na proces składania wniosków o afirmację GRAS pozwoliłaby nam skierować nasze zasoby na priorytetowe pytania dotyczące statusu GRAS, możemy przeprowadzić audyt w szerokim zakresie lub klasie produktów, jeśli problem Does CBG calm you down? lub zastosowanie klasy produktów rodzi poważne problemy związane ze zdrowiem publicznym. Typowy tekst „pisma bez pytań” wydanego podczas programu pilota tymczasowego jest podobny do konkretnej sugestii jednego komentarza (tj. FDA w tej chwili nie kwestionuje twojego ustalenia, że ​​zgłoszone zastosowanie tej substancji to GRAS), z tym wyjątkiem, że zgodnie z ostateczną zasadą będziemy używać terminu „wniosek”, a nie „determinacja”.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Related Post